Czynniki zakaźne mogą być przenoszone na kilka sposobów. W tym aspekcie najważniejszymi częściami ludzkiego ciała są nos i usta. Podczas oddychania, mówienia, kaszlu lub kichania osoba uwalnia mniejsze lub większe ilości kropelek wydzieliny z błon śluzowych jamy ustnej i nosa. Kropelki te szybko odparowują i pozostawiają czynniki zakaźne zawieszone w powietrzu. Czynnniki te mogą następnie rozprzestrzeniać się w powietrzu do podatnego miejsca, takiego jak otwarta lub mogą być wdychane, jeśli wymiary są bardzo małe.
Maska chirurgiczna to urządzenie medyczne zakrywające usta, nos i podbródek, zapewniające barierę ograniczającą przejście czynnika zakaźnego między personelem szpitalnym a pacjentem. Została pierwotnie opracowana do przechowywania i filtrowania dużych kropel mikroorganizmów wydalanych z jamy ustnej i nosogardzieli pracowników służby zdrowia podczas operacji, zapewniając w ten sposób ochronę pacjenta. Głównym celem noszenia maski chirurgicznej jest ochrona bezpośredniego otoczenia użytkownika przed zanieczyszczeniem. Producenci muszą scharakteryzować i sklasyfikować swoje chirurgiczne maski na twarz typu I lub II na rynek europejski oraz na poziomie 1, 2 lub 3 dla amerykańskiego.
Certyfikat CE
W Europie maski chirurgiczne muszą posiadać certyfikat CE i spełniać wymagania określone w normie europejskiej EN 14683: Medyczne maski na twarz – wymagania i metody badań.
Norma ta definiuje maski chirurgiczne jako: wyroby medyczne, zakrywające usta, nos i podbródek, zapewniające barierę ograniczającą przejście czynnika zakaźnego między personelem szpitalnym a pacjentem.
Pod względem wydajności testowana maska, będąca produktem końcowym musi spełniać pewne wymagania.
Wydajność materiałów ocenia się za pomocą następujących testów:
- skuteczności filtracji bakteryjnej;
- oddychalności;
- odporności na zachlapanie;
- czystość mikrobiologiczna;
- biokompatybilności.
Ponieważ maski chirurgiczne są uważane za wyroby medyczne klasy I, jeśli to konieczne producent powinien przeprowadzić analizę ryzyka i dodatkowe testy, aby spełnić wymogi europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745.
Nie ma wymagań względem wewnętrznych praktyk przeprowadzania testów.
Certyfikat FDA
W USA natomiast wymagany jest certyfikat Agencji Żywności i Leków, FDA (z ang. The Food and Drug Administration). FDA opracowała standardy, do których producenci muszą się stosować, aby uzyskać licencję na sprzedaż produktów na rynku. Te właśnie standardy dotyczą między innymi masek chirurgicznych.
W tym przypadku wydajność materiałów tworzących maskę ocenia się za pomocą pięciu testów:
- skuteczności filtracji bakteryjnej;
- oddychalność;
- odporność na zachlapanie;
- skuteczność filtracji cząstek;
- próba ogniowa.
Zgodnie z wynikami maski dzieli się na trzy poziomy.
Raport z testów
W raporcie z testów podaje się następujące informacje:[1]
a) numer i datę normy europejskiej testowanej próbki;
b) wymiary próbki i pole badanego obszaru;
c) która strona próbki została skierowana w stronę strumienia aerozolu;
d) natężenie ciśnienia strumienia aerozolu;
e) średnia liczba sztuk z pozytywnym wynikiem;
f) średnia liczba sztuk z negatywnym wynikiem;
g) skuteczność filtracji bakteryjnej dla każdej przetestowanej próbki.
Opis testów
Skuteczność filtracji bakteryjnej
Test skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) przeprowadza się na materiałach filtracyjnych i urządzeniach zaprojektowanych w celu zapewnienia ochrony przed aerozolami biologicznymi. Do grupy tych produktów należą maski na twarz, fartuchy chirurgiczne, czapki i filtry powietrza.
Obowiązujące normy:
- ASTM F2100
- EN 14683
- ASTM F2101
Oddychalność
Różnica ciśnień (oddychalność) to test, który mierzy, jak łatwo powietrze przepływa z jednej strony maski na drugą. Wskazuje to, jak łatwo użytkownik może oddychać przez maskę,. Wyższy współczynnik oznacza, że trudniej jest przepchnąć powietrze. Może to spowodować efekt „przedmuchu” (ucieczka powietrza i zanieczyszczenie po bokach niewłaściwie działającej maski), a nawet nieprawidłowe użycie przez użytkownika.
Obowiązujące normy:
- ASTM 2100
- EN 14683
- NIOSH
- ISO 10993
Odporności na zachlapanie
Test syntetycznej penetracji krwi – odporność na zachlapanie wykonywany jest w celu określenia zdolności produktu do działania jako bariera dla patogenów przenoszonych przez krew.
Obowiązujące normy:
- ASTM 2100
- EN 14683
- NIOSH
- ISO 10993
Czystość mikrobiologiczna
Badanie czystości mikrobiologicznej (obciążenie biologiczne) wykonuje się na gotowych maskach. Test czystości mikrobiologicznej określa całkowitą liczbę żywych mikroorganizmów na masce.
Obowiązujące normy:
- EN 14683
- EN ISO 11737-1
Biokompatybilność
Większość procedur testowych opiera się na testach chemicznych, które zazwyczaj obejmują ekstrakcję wszelkich wymywalnych substancji z wyrobu medycznego, a następnie sprawdzenie ich wpływu na zwierzę, komórki lub inne czynniki.
Obowiązujące normy:
- ISO 10993
- ISO 18562
- US FDA Guidance Document on ISO 10993-1 (Sep 2016)
- Regulacja MDR (EU) 2017/745
Skuteczność filtracji cząstek
Test skuteczności filtracji cząstek (PFE) ocenia nierentowną retencję cząstek lub skuteczność filtracji mediów filtracyjnych i innych urządzeń filtrujących na poziomach poniżej mikrona. Ten test jest wykonywany na maskach i całym materiale filtracyjnym, który umożliwia przepływ około 0.03 m sześciennego cząstek na minutę (CFM).
Obowiązujące normy:
- ASTM F2100
- ASTM F2299
Próba ogniowa
Procedura testu palności ocenia łatwopalność tkanin medycznych, w tym masek na twarz, fartuchów chirurgicznych i zasłon.
Obowiązujące normy:
- 16 CFR Part 1610
- ASTM F2100
Oferta testów
Oferujemy kompleksowy zestaw testów jakości dla masek do użytku medycznego, jak i tych do codziennego zastosowania. Testy te są niezbędne, aby wykonać certyfikację lub upewnić się podczas kontroli przedwysyłkowej, że właściwości masek i ich wydajność zostały prawidłowo zatwierdzone.
Zapytaj eksperta o szczegółowe konsultacje dotyczące twojego produktu.