31 marca Ministerstwo Handlu, Generalna Administracja Celna oraz Państwowa Administracja Wyrobów Medycznych wspólnie wydały „Ogłoszenie w sprawie uporządkowanego rozwoju eksportu materiałów medycznych”.
Jednostki te informują, że od 1 kwietnia firmy eksportujące: maski medyczne, odzież ochronną, termometry na podczerwień i inne urządzenia medyczne używane w walce z rozprzestrzenianiem się koronawirusa, muszą zapewnić krajowe certyfikaty rejestracyjne urządzeń medycznych oraz spełniać normy jakości dla krajów importujących, jeśli zgłaszają się do organów celnych.
Obecnie sytuacja epidemiologiczna na całym świecie pogarsza się. Wiele krajowych przedsiębiorstw podejmuje się importu towarów anty epidemicznych z Chin. Przedstawiamy więc kluczowe kwestie, na które (chińskie) firmy są zobligowane spełnić:
- Wymagana jest krajowa certyfikacja produktu, w przeciwnym razie sprzedaż w kraju i zagranicą jest niedozwolona
- Produkty i komponenty muszą przejść badania w renomowanej instytucji w celu uzyskania raportu z testów
- Produkty, które posiadają kwalifikacje eksportowe muszą spełniać jednocześnie krajowe standardy jakości docelowo dla kraju eksportowego.
W kontekście sytuacji epidemiologicznej, która powoduje wzrost eksportu materiałów przeciw epidemiologicznych, zainteresowane przedsiębiorstwa powinny ściśle kontrolować jakość importowanego towaru zgodnie ze standardami Chin oraz krajów przyjmujących.
Rząd USA nie uznaje Chińskich standardów dotyczących masek
28 marca Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zaktualizowała zezwolenie EUA (z ang. an emergency use authorization) względem stosowania maseczek. Zezwolenie to stosowane jest w nagłych wypadkach w Stanach Zjednoczonych, i jest legalnym środkiem działania dla Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zatwierdzania nowych leków lub nowych wskazań dla wcześniej zatwierdzonych leków podczas ogłoszonego stanu wyjątkowego[1]. Zezwolenie dotyczy stosowania masek zatwierdzonych wcześniej przez Non-NIOSH. Sześć krajów i regionów zaakceptowało te nowo określone standardy dla masek względem ich wydajności.
Dokument wyraźnie informuje, że produkty, które docześnie dopuszczone były do obiegu i dostarczane USA przez daną grupę państw zostały ocenione przy użyciu metod amerykańskiego Narodowego Instytutu Bezpieczeństwa i Higieny metod Pracy (NIOSH). Kolejno, zgodnie z wytycznymi wydanymi przez amerykańską FDA, chińskie maski KN95 nie są już dopuszczone do użytku w USA. Maski wyprodukowane w Chinach, takie jak: KN95, KP100, KN100 i KP95, nie zostały wymienione na nowej liście EUA, która dopuszcza do obiegu na rynku USA.
17 marca, około dwóch tygodni temu, Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) ogłosiło „Strategię optymalizacji zaopatrzenia masek N95: strategia kryzysowa / wymiana”. Zatwierdzono, że odpowiedniki masek N95 z innych państw na tym samym poziomie co N95 można wymienić w Stanach Zjednoczonych. Ówczesna lista zawierała Brazylię, Koreę Południową, Japonię, Australię, Europę, Meksyk i Chiny (w tym cztery krajowe modele masek: KN100, KP100, KN95, KP95). Obecnie Chiny są jedynym krajem na liście 7 krajów poza Stanami Zjednoczonymi, które nie zostały zatwierdzone względem legalnego obiegu masek typu KN95 na rynku USA.
Czy maski podarowane przez Jacka Ma na rzecz Europy zostaną zwrócone?
Ze względu na różne standardy i inne problemy branża medyczna niedawno poinformowała, że partia pasek KN95 podarowanych przez Ma Yun w Europie została wycofana.
Rankiem 1 kwietnia Fundacja Charytatywna Ma Yun odpowiedziała, że działalność charytatywna nie służy chwale i uznaniu. Stwierdził także, że internetowe pogłoski nie wystarczą, aby uwierzyć, że każda partia materiałów fundacji ściśle odpowiada standardom krajowym.
(Źródło: Ma Yun Charity Foundation Weibo)
31 marca strona internetowa chińskiego rządu opublikowała również raport agencji prasowej Xinhua zatytułowany „Ministerstwo handlu wzmocni zarządzanie jakością eksportu materiałów medycznych dzięki odpowiednim działom”.
Według agencji prasowej Xinhua osoba odpowiedzialna za Ministerstwo Handlu ogłosiła, że jakość i bezpieczeństwo zaopatrzenia medycznego są bezpośrednio związane z życiem i zdrowiem ludzi. Gdy pojawią się problemy z jakością eksportowanych materiałów medycznych, zostaną one szczegółowo zbadane. Tym samym grozi kara za niezgodność z nowymi regulacjami. Zachęca się wiec zagranicznych nabywców do wyboru dostawców produktów, spełniających powyższe wymagania jakościowe.
Doniesiono, że obecne transgraniczne platformy handlu elektronicznego, w tym Alibaba i MIC, tymczasowo zawieszą przesyłanie chińskich materiałów medycznych. Produkty te nie zostaną ponownie wprowadzone na rynek, dopóki dostawcy nie przedstawią odpowiednich certyfikatów i licencji na produkty medyczne.
Niepisany obowiązek i odpowiedzialność weryfikacji dostawcy maseczek z Chin
Maski ochronne obecnie stosowane w walce z rozprzestrzenianiem się nowego wieńcowego zapalenia płuc, produkowane są przez duże i małe fabryki maseczek w całych Chinach. Zaspokoją one nie tylko zapotrzebowanie na maski w kraju, ale także nieprzerwanie eksportują do wszystkich części świata. Obecne w Chinach masowo powstają nowe fabryki maseczek. Powstają również same linie do produkcji masek w fabrykach specjalizujących się przykładowo w produkcji sprzętu gospodarstwa domowego, czy nawet produkcji samochodów. Dlatego też ważne jest, aby sprawdzić potencjalnego dostawcę w celu bezpiecznego importu i dalszej sprzedaży importowanego towaru w kraju przeznaczenia.